除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行測試并記錄。除菌過濾器使用前，應(yīng)當進行風(fēng)險評估來確定是否進行完整性測試，并確定在滅菌前還是滅菌后進行。當進行滅菌后-使用前完整性測試時，需要采取措施保證過濾器下游的無菌性。常用的完整性測試方法有起泡點測試、擴散流/前進流試驗或水侵入法測試。
進入A級和B級潔凈區(qū)的消毒劑，應(yīng)經(jīng)除菌過濾或采用其他適當方法除菌。如果使用過濾方法除菌，應(yīng)評估消毒劑與所選擇濾器材質(zhì)之間的適用性。濾器使用后需進行完整性測試。
用于直接接觸無菌藥液或無菌設(shè)備表面的氣體的過濾器，應(yīng)在每批或多批次連續(xù)生產(chǎn)結(jié)束后對其進行完整性測試。對于其他的應(yīng)用，可以根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，制定完整性測試的頻率。氣體過濾器的完整性測試，可以使用低表面張力的液體潤濕，進行起泡點或者擴散流/前進流的測試；也可以使用水侵入法測試。水侵入法可作為優(yōu)先選擇。
對于冗余過濾，使用后應(yīng)先對主過濾器進行完整性測試，如果主過濾器完整性測試通過，則冗余過濾器不需要進行完整性測試；如果主過濾器完整性測試失敗，則需要對冗余過濾器進行完整性測試。冗余過濾器完整性測試結(jié)果可作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。除菌過濾器使用前，應(yīng)通過風(fēng)險評估的方式確定是否進行完整性測試，以及測試哪一級過濾器或者兩級過濾器都要進行檢測，并確定在過濾器滅菌前還是滅菌后進行。滅菌后的檢測，應(yīng)考慮確保兩級過濾器之間的無菌性。
可根據(jù)工藝需要和實際條件，決定采用在線完整性測試或者離線完整性測試。但應(yīng)注意，完整性測試是檢測整個過濾系統(tǒng)的完整性，而非僅針對過濾器本身。在線測試能更好地保證上下游連接的完整性。當無法滿足在線測試條件時，可選擇進行離線完整性測試。此時應(yīng)將過濾器保持在套筒中整體拆卸，并直接進行測試，不應(yīng)將濾芯從不銹鋼套筒拆卸單獨測試。
考慮到完整性測試結(jié)果的客觀性以及數(shù)據(jù)可靠性，應(yīng)盡可能在關(guān)鍵使用點使用自動化完整性測試儀。自動化完整性測試儀應(yīng)在使用前，進行安裝確認、運行確認和性能確認。應(yīng)建立該設(shè)備使用、清潔和維護的操作規(guī)程，以及定期的預(yù)防性維護計劃(其中應(yīng)當包含設(shè)備的定期校驗要求)。
對于標準介質(zhì)(水或者某些醇類)潤濕的除菌過濾器完整性測試，其參數(shù)的設(shè)定應(yīng)以過濾器生產(chǎn)廠家提供的參數(shù)為標準，且該參數(shù)必須經(jīng)過過濾器生產(chǎn)廠家驗證，證明其與細菌截留結(jié)果相關(guān)聯(lián)。通常該參數(shù)可在過濾器的質(zhì)量證書上獲得。
如果實際工藝中，需要用非標準介質(zhì)(通常為實際產(chǎn)品)潤濕，進行除菌過濾器完整性測試，則完整性測試限值，如產(chǎn)品起泡點或者產(chǎn)品擴散流標準，必須通過實際產(chǎn)品作為潤濕介質(zhì)進行的驗證獲得。
應(yīng)建立完整性測試的標準操作程序，包括測試方法、測試參數(shù)的設(shè)定、潤濕液體的性質(zhì)和溫度、潤濕的操作流程(如壓力、時間和流速范圍)、測試的氣體、數(shù)據(jù)的記錄要求等內(nèi)容。
對完整性測試結(jié)果的判定，不應(yīng)該直接看“通過/不通過”，應(yīng)該對測試結(jié)果的具體數(shù)值或者自動完整性測試儀報告中的過程數(shù)據(jù)進行完整記錄并審核。
如果完整性測試失敗，需記錄并進行調(diào)查?？煽紤]的影響因素有：潤濕不充分、產(chǎn)品殘留、過濾器安裝不正確、系統(tǒng)泄漏、不正確的過濾器、自動化程序設(shè)置錯誤和測試設(shè)備問題等。再測試時，應(yīng)根據(jù)分析結(jié)果采取以下措施，如加強潤濕條件、加強清洗條件、用低表面張力液體如醇類進行潤濕，檢測系統(tǒng)密閉性、核對過濾器的型號是否正確、檢查自動化程序設(shè)置和檢查設(shè)備等。再測試的過程和結(jié)果都應(yīng)當有完備的文件記錄。
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